广州,中国, 2023年8月12日 —— 生物泰拉生物技术有限公司(688177:SH)是一家处于商业阶段的创新型生物制药公司,正在开发创新资产和生物相似药品管线。公司今天宣布BAT8006(叶酸受体α-ADC)一期临床研究数据呈正面,这是在吉林大学第一附属医院进行的BAT8006一期剂量升级研究安全性和有效性结果的一部分报告,报告在中国的贝特医院妇产科论坛上进行了报告。BAT8006是一种抗体药物联合物(ADC),由针对FRα的单克隆抗体和由具有高系统稳定性的可切割联接剂以及小分子拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC联接剂-负载组合构成。
作为BAT8006一期研究的合作主要研究人员之一,吉林大学第一附属医院的宋玲张教授在贝特医院妇产科论坛上报告了该研究的剂量升级结果。截止2023年7月6日研究数据,已招募29例各种实体瘤晚期患者进入4个剂量组(1.2毫克/千克、1.8毫克/千克、2.1毫克/千克和2.4毫克/千克)。研究中没有设定FRα表达水平的入组标准,包括卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌(NSCLC)和宫颈癌等多种肿瘤类型患者均可入组,其中卵巢癌患者约占60%。
所有29例入组患者(不论肿瘤类型)中至少有1次肿瘤评估,总有效率(ORR)为31.0%,疾病控制率(DCR)为86.2%。卵巢癌亚组15例患者入组2.1毫克/千克和2.4毫克/千克剂量组。其中FRα表达水平>25%的12例卵巢癌患者,ORR为58.3%,DCR为91.7%。根据FRα表达流行病学研究数据,约75%的卵巢癌患者FRα表达水平>25%。需要说明的是,这些卵巢癌患者大多接受过3次以上抗肿瘤治疗,包括贝伐珠单抗和PARPi治疗。此外,还有2例非卵巢肿瘤患者,包括乳腺癌和子宫内膜癌患者获得部分缓解。
BAT8006显示出可控安全性概况,主要不良事件为血液学毒性如中性粒细胞减少、血小板减少、贫血,以及胃肠毒性如恶心呕吐。未观察到肺间质性疾病、眼部毒性和严重肝毒性等安全问题,也未因不良事件而退出研究。
BAT8006目前在中国进行1b期研究,设立4个剂量扩展组。1b期研究将评估2个患者亚组,一个为FRα阳性卵巢癌患者组,一个为FRα阳性非卵巢癌患者组。每个患者亚组将评估2个BAT8006剂量。生物泰拉还计划将BAT8006临床研究扩展到美国和欧洲。
关于BAT8006
FRα是一种叶酸结合蛋白,位于细胞膜上,在卵巢癌、肺癌、乳腺癌等实体瘤中表达水平高,但在正常人体组织中分布有限且表达水平低。这种表达水平差异使FRα成为ADC药物开发的吸引目标。BAT8006采用生物泰拉自主研发的抗FRα单克隆抗体以及具有高系统稳定性的可切割联接剂-小分子拓扑异构酶I抑制剂负载组合研发而成。BAT8006所携带的小分子拓扑异构酶I抑制剂负载能深入细胞膜,杀死靶向癌细胞后能进一步杀死周围癌细胞,产生周围效应,可能有效克服肿瘤异质性。
BAT8006目前在优化剂量和扩大剂量研究阶段。将继续招募更多卵巢癌、子宫内膜癌、NSCLC和乳腺癌患者,进一步评估药物暴露-安全性和药物暴露-疗效响应,为二期研究确定推荐剂量提供支持。
关于生物泰拉生物技术有限公司
生物泰拉生物技术有限公司总部位于广州,中国,是一家领先的全球创新型生物制药公司,致力于癌症、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼部疾病以及其他重大未满足的医疗需求的新型治疗方法的研发,同时也研发用于治疗各种癌症和自身免疫性疾病的生物相似药。公司在下一代单克隆抗体发现和工程领域处于领先地位,已有3种产品在中国获批,同时有25多种候选产品在临床试验阶段,重点关注PD-1后时代的免疫治疗和靶向治疗如ADC等。欲知更多信息,请访问www.bio-thera.com/en/or或关注微信公众号“生物泰拉”。
