三星生物以比研究SB16,一款潛在生物相似品对普罗利亚(去氧骨化素)的1期和3期临床结果在2023年ASBMR会议上报告
第一期研究显示,SB16(建议生物相似品拓普利亚的生物相似药)与欧盟来源的拓普利亚和美国来源的拓普利亚在健康男性研究对象中的药代动力学(PK)等效性第三期研究显示,SB16与参考药拓普利亚在等效有效性和可比药代动力学(PD)、PK、免疫原性和安全性方面达到12个月 韩国仁川,2023年10月15日 - Samsung Bioepis Co., Ltd.今天在加拿大温哥华10月13日至16日举行的2023年美国骨质疏松和矿物质代谢学会(ASBMR)年会上,报告了SB16的两个临床研究数据,SB16是建议生物相似品拓普利亚(拓普利亚)。 第一期研究是一个随机双盲三组多中心平行组设计的单剂量研究,旨在证明SB16、欧盟来源的拓普利亚(EU-DEN)和美国来源的拓普利亚(US-DEN)在健康男性受试者中的药代动力学(PK)等效性。主要PK终点是从给药开始到无限时间的药物浓度时间曲线下面积(AUC)、给药开始到最后可量化浓度的AUC和最大血清浓度。SB16与EU-DEN、SB16与US-DEN和EU-DEN与US-DEN的主要PK参数几何平均最小二乘比率90%置信区间(CI)都在预定义的等效边界(0.80-1.25)内。 第三期研究是一个随机双盲研究,目的是比较SB16与参考药拓普利亚在更年期后骨质疏松(PMO)患者中的有效性、安全性、PK、药代动力学(PD)和免疫原性。研究满足其主要终点-月12骨密度(BMD)从基线值的百分比变化,按规范性分析集(95%CI:-0.36-1.13)和完全分析集(90%CI:-0.25-0.91)计算的LSMeans百分比差异均包含在预定义的等效边界内。 “我们很高兴在ASBMR年会上首次报告SB16的临床数据。通过第一期和第三期临床研究,SB16与参考药拓普利亚在所有主要终点上都证明具有生物相似性,”Samsung Bioepis产品评估团队领导Ilsun Hong说。“随着我们生物相似药开发的不断推进,我们将通过科学研究、出版物和教育活动继续提高医疗卫生工作者对生物相似药的了解,”她补充说。 SB16在ASBMR 2023年年会上报告的详细摘要如下: 报告标题报告详情一期随机双盲单剂量研究评价SB16(建议生物相似品拓普利亚)与参考药拓普利亚在健康男性受试者中的生物相似性报告编号:SAT-447报告类型:海报报告会议环节:第一场海报会时间:2023年10月14日下午1:30-3:00一期随机双盲研究比较SB16(建议生物相似品拓普利亚)与参考药拓普利亚在更年期后骨质疏松患者中的有效性报告编号:SUN-432报告类型:海报报告会议环节:第二场海报会时间:2023年10月15日下午1:30-3:00 关于SB16第一期研究在一个随机双盲三组多中心平行组设计的单剂量研究中,168名28-55岁健康男性受试者以1:1:1的比例随机接受单次...
