InflaRx宣布C5aR抑制剂INF904单次升量(SAD)I期研究的正面临床结果
SAD数据确认INF904作为口服C5aR抑制剂的最佳类别潜力: 在整个剂量范围内安全性和耐受性良好,没有安全问题药代动力学(PK):有利的剂量比例系统暴露,整体PK配置文件确认预临床数据期望的阻断活动(>90%)C5a诱导的中性粒细胞激活在疾病相关C5a水平24小时内服用30mg至240mgINF904可以配制每粒含药量30mg的胶囊剂 正在进行的多次升级剂量(MAD)研究的一部分的数据将于2024年初呈报公司将于今天美东时间上午8:30/欧洲中部时间下午2:30举行电话会议 2023年9月11日,德国耶拿--InflaRx N.V.(纳斯达克代码:IFRX)是一家生物技术公司,开创了针对补体系统的抗炎疗法,今天宣布其口服C5aR抑制剂INF904的随机、双盲、安慰剂对照的I期试验的单次升级剂量(SAD)部分的正面结果。 在SAD研究的这一部分,INF904展示了优异的安全性和耐受性,以及非常有利的药代动力学(PK)和药效动力学(PD)配置文件,确认了INF904的最佳类别潜力。 I期首次人体试验的SAD部分纳入了6个不同剂量组中的62名健康志愿者,他们被随机分配接受INF904或安慰剂。 在禁食条件下测试了3mg至240mg不同的药物浓度。 主要目标是评估单次升级剂量的安全性和耐受性。 次要终点包括几个PK参数,并探索INF904对治疗志愿者外周血样本中的C5a诱导中性粒细胞激活的影响。 “我们的团队花了几年时间开发口服C5a/C5aR通路的抑制剂,优化的PD和PK特性主要用于长期治疗需要改善治疗选择的慢性炎症患者。 我们非常高兴今天公布的结果证实了我们对INF904的预临床研究,这些研究没有发现任何安全问题,并呈现了有利的PK和PD配置文件。 我们期待看到MAD研究的结果,并推进INF904的开发,”InflaRx的首席科学官兼创始人Renfeng Guo博士评论道。 结果表明,治疗患者体内的INF904耐受良好,在3mg至240mg的单剂量中没有出现安全问题。 与安慰剂组相比,INF904治疗患者的总不良事件(AE)百分比更低,在任何剂量水平都没有观察到严重或严重的AE。 没有报告与INF904剂量相关的AE。 INF904在受试者血浆样本中的PK分析显示INF904暴露持续存在,最大浓度时间(tmax)为6小时。 INF904的血浆水平与系统暴露(AUClast)呈剂量比例关系,最大浓度(Cmax)与剂量几乎呈比例关系,剂量范围用于研究。 使用30mg剂量时,INF904达到Cmax 289 ng/ml,AUClast 5197 h.ng/ml,分别约为唯一上市比较产品1的3倍和10倍。 30mg或更高剂量的单次INF904剂量达到≥90%的抑制作用C5a诱导的激活标志CD11b在受试者外周血样本中呈现在给药后24小时内粒细胞。 当在这项测定...
