- 更新结果来自BCMA/CD19双靶向GC012F,包括更长期的随访和三名额外患者,在国际髓瘤学会年会上呈报
- 100%(19/19)的患者达到了微小残留病阴性严格完全缓解(MRD-sCR)
美国加州圣地亚哥和中国苏州、上海–Gracell生物技术公司(“Gracell”或“公司”,纳斯达克代码:GRCL),一家致力于开发创新且高效的细胞疗法来治疗癌症和自身免疫性疾病的全球临床阶段生物制药公司,今天呈报了一项对CD19和B细胞成熟抗原(BCMA)双靶向自体CAR-T候选疗法GC012F作为初治高危新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)患者的一线治疗的正在进行的I期研究医师发起试验(IIT)的更长期随访数据。摘要(P-136)以海报的形式在希腊雅典举行的第20届国际髓瘤学会(IMS)年会上呈报。
在19例可移植的高危NDMM患者中,GC012F示出了100%的总体缓解率(ORR)和100%的MRD-sCR率,截至2023年8月1日的数据截止日。数据包括最初16例患者的更长期随访结果,这些患者的早期结果已在2022年美国血液学年会(ASH)上呈报,以及额外入组和治疗的3例患者。数据还显示,GC012F在CAR-T疗法在一线中的应用中表现出良好的安全性。
Gracell首席医学官李伟博士表示:“高危NDMM患者,包括那些可移植的患者,通常在当前的标准治疗下面临不理想的结局。创新对于解决这组难治患者面临的挑战至关重要。MRD-sCR是多发性骨髓瘤患者可能达到的最深层次的反应。我们很高兴报告,在这项研究中,所有19例NDMM患者在GC012F输注后都达到了MRD-sCR,且安全性良好。这证明了CAR-T疗法、我们开创性的BCMA/CD19双靶向方法以及FasTCAR制造技术所带来增强T细胞活力的巨大潜力。”
在这项正在进行的单臂开放标签I期IIT研究中,入组了NDMM患者,并在三个目标剂量水平给予GC012F治疗。所有患者都有一个或多个高危特征,其中89%根据修订国际分期系统(R-ISS)分为II期或III期,63%有髓外浆细胞瘤。
截至2023年8月1日的数据截止日,中位随访15.3个月(范围:3.1-24.5个月),19例可评估患者在GC012F输注后达到了强劲的反应率:
- 100%(19/19)总体缓解率;
- 100%(19/19)严格完全缓解;
- 100%(19/19)的患者达到了微小残留病(MRD)阴性,通过Euroflow检测,灵敏度为10-6;
- 中位缓解持续时间(DOR)未达到。
在更长期随访中,GC012F继续显示出良好的安全性,没有新发安全问题:
- 仅报告低级别细胞因子释放综合征(CRS);在6例1级或2级CRS的患者中,大多数为1级(5/19,26%),仅1例为2级(1/19,5%);
- 其余68%(13/19)的患者未出现任何级别的CRS;
- 未出现任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性(ICANS)。
有关海报和IMS年会的更多信息,请访问IMS网站。
关于GC012F
GC012F是Gracell采用FasTCAR技术平台的BCMA/CD19双靶向自体CAR-T细胞疗法,旨在通过驱动快速、深层和持久的反应改善安全性概况,从而改变癌症和自身免疫性疾病的治疗。GC012F目前正在多种血液肿瘤以及自身免疫性疾病的临床试验中进行评估,并一致表现出强劲的疗效和安全性。Gracell已经在美国启动了一项Ib/II期试验,评估GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤,中国的I/II期临床试验也即将启动。Gracell还启动了一项评估GC012F治疗难治性系统性红斑狼疮(rSLE)的IIT。
关于Gracell
Gracell生物技术有限公司(“Gracell”)是一家致力于发现和开发突破性细胞疗法来治疗癌症和自身免疫性疾病的全球临床阶段生物制药公司。Gracell利用其创新且专有的FasTCAR和TruUCAR技术平台以及SMART CARTM技术模块,正在开发一个充满活力的临床阶段产品管线,这些产品有潜力克服CAR-T疗法目前存在的主要行业挑战,包括冗长的制造时间、细胞质量欠佳、高昂的治疗成本以及缺乏针对实体瘤和自身免疫性疾病的有效CAR-T疗法。领先候选药物BCMA/CD19双靶向FasTCAR-T GC012F目前正在多发性骨髓瘤、B-NHL和系统性红斑狼疮(SLE)的临床试验中进行评估。有关Gracell的更多信息,请访问www.gracellbio.com。在LinkedIn上关注@GracellBio。
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