(SeaPRwire) – 上海，2025年12月24日 —— 创新驱动、全产业链布局的生物制药公司迈威生物（688062.SH）宣布，其自主研发的抗ST2单克隆抗体（研发代号：9MW1911）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可（IND），即将开展针对中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的IIa期临床试验。
作为首个进入临床试验阶段的国产抗ST2单克隆抗体，9MW1911能够高亲和力结合ST2受体，阻断IL – 33/ST2信号通路。该药物已在中国完成针对中重度COPD患者的IIa期研究（N = 80）。
研究结果显示，与安慰剂组（N = 20）相比，9MW1911在所有剂量组中均表现出良好的安全性和耐受性，不良事件发生率相近（70%对85%）。所有受试者的免疫原性均为阴性，未发现新的安全风险信号。在药代动力学方面，随着剂量的增加，药物暴露量也相应增加。可以初步建立暴露 – 反应模型来确定剂量 – 效应关系，为后续的剂量选择提供依据。
药代动力学结果表明，药物暴露量随剂量增加而升高。可以初步建立暴露 – 反应模型来确定剂量 – 效应关系，为后续的剂量选择提供依据。
有效性数据显示，在治疗组中，COPD的年化急性加重率呈现出剂量依赖性下降。在推荐的IIb期剂量（RP2D，N = 30）下，与安慰剂组相比，中重度COPD急性加重的年化率降低了30%以上。此外，在RP2D剂量下，重度急性加重的年化率降低了40%以上，且发生重度急性加重的患者比例明显低于安慰剂组（13.3%对35%）。
评估9MW1911在更大规模COPD患者群体中疗效的IIb期临床试验于2025年7月完成首例患者给药，计划在收集至少120例患者的数据后进行中期分析。基于对II期试验结果的评估，公司预计在2026年底前启动III期临床试验，以进一步观察该药物的安全性、有效性和免疫原性。
关于迈威生物
迈威生物（688062.SH）是一家创新驱动、具备全产业链能力的生物制药公司。公司致力于提供更有效、可及的药物，满足全球医疗需求，专注于肿瘤和衰老相关疾病领域。迈威生物的使命是“探索生命，造福健康”，愿景是“创新，从想法到现实”。欲了解更多信息，请访问 。
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消息来源：迈威生物
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