ArkBio宣布AK3280治疗特发性肺纤维化 (IPF) 的 II 期临床试验取得积极结果

(SeaPRwire) –   上海, 2025年5月15日 — 上海爱科百发医药科技有限公司（“ArkBio”）今天宣布，其新型抗纤维化药物AK3280治疗特发性肺纤维化（IPF）的II期研究取得积极的顶线结果。该研究由中日友好医院肺部与危重症医学科的戴华平教授领导，在中国31家临床中心进行。

全球临床挑战：IPF中未解决的治疗需求

特发性肺纤维化 (IPF) 是一种进行性、不可逆转且致命的间质性肺病，其特征是肺组织纤维化重塑，最终导致呼吸衰竭，诊断后的中位生存期仅为 2-5 年。包括吡非尼酮和尼达尼布在内的现有疗法已经使用了多年，但疗效有限、不良反应显着且长期耐受性差，凸显了对新型且更有效疗法的迫切需求。

AK3280 的 2 期概念验证研究，一种新一代广谱活性抗纤维化药物

AK3280 是一种新一代广谱活性抗纤维化药物，基于目前的 IPF 药物，针对药理学和药代动力学特性进行了优化。临床前数据表明，它具有增强的抗纤维化活性和改善的药代动力学特性，并且没有与当前疗法相关的胃肠道耐受性问题和其他毒性。先前的 I 期研究已证明其良好的安全性、耐受性和人体药代动力学特征。

已完成的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期概念验证研究评估了 AK3280 在中国 IPF 患者中的安全性、耐受性和临床疗效。参与者被随机分配接受 AK3280（100/200/300/400 mg BID）或安慰剂治疗 24 周。临床疗效终点包括肺活量（FVC 和 %pFVC）、一氧化碳弥散量（DLco）、6 分钟步行试验（6MWT）和患者报告的 St. George’s 呼吸问卷（SGRQ）评分。高剂量组显示 FVC 从基线有所改善，尤其是 400 mg 组，其绝对 FVC 增加了 209.4 mL，调整后的 %pFVC 从基线改善了 6.4%，与安慰剂相比具有统计学意义（分别为 p=0.002 和 0.004）。其他肺和呼吸功能也得到了改善。该药物表现出良好的安全性和耐受性，没有与当前 IPF 疗法相关的胃肠道不耐受问题。

对未来 IPF 疗法的影响

这项研究采用严谨的多中心、随机、双盲研究设计，为期 24 周，随后进行了 24 周的开放标签研究，是 AK3280 在纤维化患者人群中的首个 2 期概念验证研究。这些发现不仅证明了 AK3280 改善肺功能和呼吸结果的潜力，还突出了其独特的安全性，可能支持长期使用，使其成为未来 IPF 治疗的标准疗法。

2 期研究的主要研究者、中日友好医院教授戴华平博士评论说：“在 IPF 的治疗领域，开发更安全、更有效的抗纤维化药物仍然是当务之急。这项 II 期研究最令人鼓舞的方面是 AK3280 在肺功能改善方面的积极信号。与仅减缓 FVC 下降的现有疗法不同，2 期研究的高剂量组在 24 周内实现了令人印象深刻的 FVC 绝对增加。此外，我们观察到其他呼吸和肺功能改善，表明 IPF 患者的症状得到了显着缓解，生活质量也得到了提高。值得注意的是，AK3280 在所有剂量水平下均具有良好的耐受性，这对于 IPF 患者的长期管理至关重要。这项研究提供了新的科学和医学视角，我们期待看到这项创新在不久的将来成为全球标准治疗选择。”

关于 AK3280

AK3280 是一种潜在的下一代广谱抗纤维化分子，从已上市药物优化而来。它调节与纤维化过程密切相关的多个途径和生物标志物，包括转化生长因子-β (TGF-β) 和溶血磷脂酸 (LPA) 诱导的纤维化相关基因和蛋白质的表达。AK3280 的作用是通过减少成纤维细胞的细胞增殖并抑制细胞外基质的合成和积累。与目前的疗法相比，AK3280 在安全性和耐受性方面具有优势，并且可能具有大大改善的临床疗效。II 期随机、双盲、安慰剂对照的验证性临床研究已经完成，并且正在准备启动关键的 III 期临床研究。

关于 ArkBio

ArkBio 是一家全球生物技术公司，专注于开发用于呼吸道、传染病和儿科疾病的创新疗法。公司成立于 2014 年，通过内部研发和外部合作，建立了核心技术平台和差异化的研发管线。主要药物资产包括 ziresovir，这是首个具有积极关键 III 期结果的直接作用 RSV 抗病毒药物，以及 AK0901，一种 FDA 批准的儿科 ADHD 治疗药物。ArkBio 与多家跨国制药公司和学术机构建立了战略合作伙伴关系，包括 Roche、Genentech、the Scripps Research Institute、中国科学院微生物研究所、国内外生物技术公司以及风险投资机构。

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来源 ArkBio

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