Trace Biosciences 宣布首个神经特异性显像剂获 FDA IND 批准

(SeaPRwire) –   俄勒冈州波特兰, 2026年1月31日 — 致力于开发靶向神经成像剂的临床阶段生物技术公司Trace Biosciences, Inc.今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其首个靶向神经的荧光成像剂LGW16-03的临床试验申请（IND）。IND批准使Trace能够启动首次人体临床研究，评估LGW16-03在手术环境下的安全性和术中表现。

LGW16-03旨在选择性地结合周围神经并发出近红外荧光信号，使外科医生在手术过程中能够实时可视化关键神经结构，即使它们埋藏在组织下方。意外的神经损伤仍然是前列腺切除术、骨科手术、结直肠手术以及头颈部手术等多种手术中一个显著且未得到充分解决的手术并发症原因。这些损伤可能导致慢性疼痛、失禁、麻木、性功能障碍、声音嘶哑或其他永久性功能丧失——这些后果严重影响患者的生活质量。

Trace Biosciences联合创始人兼首席执行官Connor Barth博士表示：“这项IND批准是Trace的一个重要里程碑，它验证了十多年来致力于让神经对外科医生可见的科学工作。尽管神经损伤普遍且严重，但外科医生仍然缺乏可靠的实时可视化神经的批准工具。我们相信LGW16-03有潜力从根本上提高手术安全性并改善患者的治疗效果。”

Trace计划于今年晚些时候启动其I期临床研究，初步评估接受骨科手术的患者的安全性和可行性。在早期临床研究取得成功后，公司打算将开发范围扩大到多个神经损伤风险高的手术适应症。

约翰霍普金斯医学院泌尿外科医生、Trace临床顾问Nirmish Singla医学博士、MSCS、FACS表示：“外科医生在操作靠近关键神经时，通常缺乏直接可见性，很大程度上依赖于解剖知识和估计位置。像LGW16-03这样的实时神经成像剂可以显著减少可避免的神经损伤，并改变许多常见手术的执行方式。”

此次IND批准代表了Trace更广泛的靶向神经平台内的首个临床项目，该公司正将其推进到荧光引导手术、神经修复或刺激引导以及诊断成像等应用领域。

关于Trace Biosciences

Trace Biosciences是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发用于手术的靶向神经成像技术。Trace由成像、化学和转化医学领域的领导者创立，正在开发一类新的小分子成像剂，旨在使临床环境中的神经可见和可测量。公司的使命是通过在每个手术室中实现神经可见，使安全、精确的手术成为现实。

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关于LGW16-03 (NerveTrace Dx)

LGW16-03，又称NerveTrace Dx，是Trace Biosciences的首个在研成像剂，旨在帮助外科医生在手术过程中实时看到周围神经。该药物通过近红外荧光选择性地突出神经组织，这种荧光可以通过与现有手术流程无缝集成的外科成像系统进行检测。LGW16-03目前正在FDA批准的临床试验申请（IND）下进行临床研究评估。

前瞻性声明

本新闻稿包含前瞻性声明，包括关于临床试验的启动和时间、潜在的临床应用以及Trace Biosciences技术预期益处的相关声明。这些声明受可能导致实际结果与预期或暗示的结果存在重大差异的风险和不确定性影响。Trace Biosciences不承担更新这些声明的义务，除非法律要求。

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来源 Trace Biosciences