赛生药业宣布达佑泽®（那西妥单抗）在中国获批 神经母细胞瘤患者迎来新的治疗选择
EQS 新闻 via SEAPRWire.com / 2022-12-08 / 18:15 UTC+8 赛生药业宣布达佑泽®（那西妥单抗）在中国获批 神经母细胞瘤患者迎来新的治疗选择 【中国，香港，2022年12月8日】赛生药业控股有限公司（“赛生药业”或“公司”，连同其附属公司，统称“集团”，股份代号：6600.HK）宣布达佑泽®（通用名：那西妥单抗注射液，Naxitamab Injection) 在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）批准与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合给药，用于治疗伴有骨或骨髓病变，对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发性或难治性高危神经母细胞瘤的儿童（1岁及以上）或成人患者。 赛生药业根据2020年12月与Y-mAbs Therapeutics（“Y-mAbs”, NASDAQ: YMAB）签订的独家无限期授权许可协议，在大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）对达佑泽®进行开发与商业化。 达佑泽®在美国被美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法资格（BTD），以及孤儿药（ODD）和罕见儿科疾病（RPDD）等资格认定。2020年11月，根据总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR），达佑泽®获得美国FDA加速批准。为解决临床未满足需求，根据国家鼓励儿童用药等创新药开发的有关政策与规定，NMPA 药品审评中心（CDE）同意豁免达佑泽®在中国的关键性临床研究，并于2021年9月将其上市许可申请（BLA）纳入优先审评。 在中国大陆正式获批之前，得益于“先行先试”有关政策与规定并经由国家批准，达佑泽®于2021年6月落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，于2021年12月落地中国（天津）自由贸易试验区。2021年9月，赛生药业在中国澳门递交达佑泽®的上市申请。2022年1月起，赛生药业根据当地特殊进口政策在中国台湾销售达佑泽®。 赛生药业总裁、首席执行官赵宏先生表示：“神经母细胞瘤是儿童中最常见的颅外实体瘤，复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者预后极差，目前国内尚无标准治疗。现有临床研究结果表明，达佑泽®在复发性或难治性高危神经母细胞瘤的治疗中具有显著的疗效和良好的安全性。同时，达佑泽®还具有给药便捷和患者依从性高的潜在优势。达佑泽®在中国正式获批，将为国内神经母细胞瘤患儿带来全新有效的治疗选择，为他们的家庭带来更多希望。与此同时，我们还在积极探索达佑泽®的其他适应症，如针对其他GD2高表达的实体肿瘤的探索研究。未来，赛生药业将继续以患者健康为己任，聚焦未被满足的临床需求持续创新，为提升广大患者的健康福祉而不懈努力。” 关于神经母细胞瘤 神经母细胞瘤是婴幼儿最常见的颅外实体肿瘤，占儿童恶性肿瘤的8%～10%。[1]根据国际神经母细胞瘤危险度分组（INRG）方案，将患儿分为极低危、低危、中危和高...
