KUALA LUMPUR, Jun 18, 2021 - (亚太商讯 via SEAPRWire.com) - 由于新冠肺炎带来的威胁和经济影响的担忧日益加剧， Holista Colltech Limited 已根据 2016 年医疗器械（豁免）令获得马来西亚卫生部（“MOH”）医疗器械管理局（“MDA”）的特殊许可，可进口和分销由中国广东和信科技股份有限公司（“和信”）开发和制造的抗原快速检测试剂盒(RTK-AG)。获得该批准后，公司已在马来西亚获得了 15,000 台的初始订单。Holista Colltech Limited（“Holista”）是一家总部位于八打灵再也并在澳大利亚证券交易所（“ASX”HCT”）上市的天然保健和保健产品专家，表示 HecinTM 2019-nCOV 诊断测试剂盒将用于鼻拭子中检测 SARS-CoV-2 病毒抗原, 并在 15分钟内得到结果.抗原测试病毒的涂层或蛋白质，而聚合酶链反应 (“PCR”) 测试其核酸或遗传物质（也称为 RNA）。前者可以在几分钟内交付结果并且成本较低；后者虽然更准确，但可能需要几天时间，而且成本更高。这 15,000 个单位将于 6 月底运往 Mutiara诊所，这是 Amegajaya Sdn Bhd 的一部分，Amegajaya Sdn Bhd 是一家与卫生部和相关组织密切合作的医疗咨询公司。 Holista 全资拥有的 Holista Biotech Sdn. Bhd. 获得的初始订单 价值约 95,000 澳元（73,000 美元）。这些试剂盒将由 Mutiara诊所的注册专业人员用于检测。Holista 已获得卫生部医疗器械管理局 (“MDA”) 的许可，可在2021 年 6 月 14 日起, 三个月内进口和分销多达 45,000 单位的 Hecin (和信) 抗原检测试剂盒以用于紧急用途。Hecin (和信) 抗原检测试剂盒针对 PCR Comparator 方法使用鼻咽拭子标本的临床试验获得了 96.23% 的灵敏度和 99.07% 的特异性。该试验在中国大冶市疾病预防控制中心进行。结果是在欧洲获得 CE 标志的基础。在获得批准之前，MDA 还在马来西亚进行了自己的临床试验。MDA 还批准了同样由 Holista 进口和分销的 Hecin (和信)抗体检测试剂盒。抗体检测试剂盒可检测人血清、血浆或全血中的抗体水平，以评估疫苗接种后的免疫力。Holista 有权在文莱、泰国、印度尼西亚、菲律宾、台湾、越南、柬埔寨、老挝、缅甸、新加坡和英国分销 Hecin (和信)新冠肺炎测试剂盒。分销部分将由 Holista 的长期合作伙伴 Zuellig Pharma 处理。Holista 将基于这些测试剂盒的批准和商业安排，在全球范围内扩大与流行病相关的感染控制、测试和相关医疗保健解决方案的...