(SeaPRwire) – 上海, 2025年12月28日 — CARsgen Therapeutics Holdings Limited（股票代码：2171.HK），一家致力于开发创新CAR T细胞疗法的公司，宣布已就其同种异体BCMA靶向CAR-T细胞治疗产品CT0596向国家药品监督管理局（NMPA）提交了两项独立的新药临床试验（IND）申请。这两项申请旨在分别启动针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和原发性浆细胞白血病（pPCL）的两项相应的Ib/Ⅱ期临床试验。
CT0596是一种靶向BCMA的同种异体CAR T细胞疗法，基于CARsgen专有的THANK-u Plus
平台开发。通过敲除NKG2A、TRAC和B2M等基因，CT0596旨在降低移植物抗宿主病（GvHD）和宿主免疫排斥的风险。额外的基因编辑进一步阻断了宿主自然杀伤（NK）细胞介导的排斥，从而旨在提高产品的疗效和安全性。
针对CT0596的研究者发起试验（IIT）已在中国开展，以探索其治疗R/R MM和pPCL的临床潜力。在2025年美国血液学会（ASH）年会上公布的首个人体研究数据显示，CT0596具有良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号。截至2025年8月31日，所有8名接受CT0596输注的R/R MM患者均可进行疗效评估，中位随访时间为4.14个月。6名患者达到了部分缓解（PR）或更好：3名达到完全缓解/严格完全缓解（CR/sCR）（均接受了全剂量淋巴细胞清除），1名达到非常好的部分缓解（VGPR），2名达到PR。4名患者经历了1级细胞因子释放综合征（CRS），未观察到2级或更高级别的CRS。未报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、GvHD、剂量限制性毒性、治疗中止或死亡事件。
此前，该公司还披露了CT0596在复发/难治性pPCL中的初步临床数据。两名经过大量预治疗、疾病负荷高且进展迅速的原发性浆细胞白血病患者在接受CT0596治疗后均达到了sCR。
此次IND申请标志着CT0596注册临床开发阶段的开始，该产品有望为R/R MM和pPCL患者提供新的治疗选择。
关于CT0596
CT0596是一种利用CARsgen专有的THANK-u Plus平台开发的同种异体BCMA靶向CAR-T疗法。目前正在通过研究者发起试验评估其用于复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）或原发性浆细胞白血病（pPCL）的效果。CT0596已显示出初步良好的耐受性和令人鼓舞的疗效信号。计划在更多浆细胞恶性肿瘤和浆细胞介导的自身免疫性疾病中进行进一步研究。
关于CARsgen Therapeutics Holdings Limited
CARsgen是一家专注于开发创新CAR T细胞疗法的生物制药公司，旨在解决包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病在内的未满足临床需求。CARsgen已建立涵盖靶点发现、临床前研究、产品临床开发和商业化规模生产的CAR T细胞研发端到端能力。CARsgen开发了具有全球权益的新型内部技术和产品管线，以应对现有CAR T细胞疗法面临的挑战。这些努力包括改善安全性、提高治疗实体瘤的疗效以及降低治疗成本等。CARsgen的使命是成为一家全球生物制药领导者，为全球患者提供创新和差异化的细胞疗法，并使癌症和其他疾病得以治愈。
前瞻性陈述
本新闻稿中所有非历史事实或与当前事实或状况无关的陈述均为前瞻性陈述。该等前瞻性陈述表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前看法、预测、信念和期望。该等前瞻性陈述基于本集团无法控制的许多假设和因素。因此，它们面临重大风险和不确定性，实际事件或结果可能与这些前瞻性陈述存在重大差异，并且本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。此类风险和不确定性包括但不限于我们最新年报和中期报告以及在我们公司网站上公布的其他公告和报告中”主要风险和不确定性”标题下详述的内容。对本新闻稿中包含的任何预测、目标、估计或 forecast 的实现或合理性不作任何陈述或保证，也不应依赖于此。
来源 CARsgen Therapeutics
本文由第三方内容提供商提供。SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/)对此不作任何保证或陈述。
分类: 头条新闻,日常新闻
SeaPRwire为公司和机构提供全球新闻稿发布，覆盖超过6,500个媒体库、86,000名编辑和记者，以及350万以上终端桌面和手机App。SeaPRwire支持英、日、德、韩、法、俄、印尼、马来、越南、中文等多种语言新闻稿发布。
